Pemkot Bekasi Beri Rekomendasi Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 Rekombinan (Sel Sf9)

0
741

Bekasi, Info Pendidikan
Kepala Dinas Kesehatan Kota Bekasi, Tanti Rohilawati memberikan rekomendasi kepada PT. Equilab International yang beralamat di Jl RS Fatmawati Persik 33 Jakarta, Indonesia untuk melakukan Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh WestVac Biopharma.

PT Equilab International merupakan subkontraktor dari PT Tigermed Consulting Indonesia yang diberi wewenang oleh Westvac Biopharma untuk melaksanakan manajemen penelitian bagi WestVac Biopharma.

Sebagai Organisasi Riset Kontrak global, untuk produk vaksin COVID-19 ini Tigermed melakukan manajemen penelitian Multisenter, Acak, Samar Ganda, Terkontrol Plasebo di beberapa negara di dunia seperti Indonesia, Filipina, Meksiko, dan beberapa negara lain.

Di Indonesia, uji Klinis rencananya dilakukan pada 2 Agustus 2021 hingga Desember 2021 dengan target minimal 8000 peserta (subyek penelitian) di Bekasi, Jakarta, Surabaya, Malang dan beberapa kota lain.

Salah satu site penelitian terdapat di Bekasi yaitu di UPTD Puskesmas Ciketing Udik Kecamatan Bantargebang. Produk yang akan diteliti yakni Rekombinan Vaksin Covid-19 (Sel Sf9).

Hal ini tertulis pada Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Nomor 440/9122/Dinkes.Set tentang Uji Klinis Global Fase III Multisenter, Acak, Samar Ganda, Terkontrol Plasebo Global untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan Imunogenitas Vaksin Covid-19 Rekombinan (Self SF9) untuk Pencegahan Covid-19 pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Surat rekomendasi dikeluarkan tanggal 30 Juli 2021.

WestVac Biopharma Co. Ltd dan West China Hospital of Sichuan University selaku Sponsor Uji Klinis bekerjasama dengan 7 peneliti utama melakukan uji klinis tersebut dan telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan Uji Klinis Nomor RG.01.1.2.07.21.283 dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Dr Penny K Lukito pada 07 Juli 2021.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.

Kerjasama ini diharapkan dapat menghasilkan produk uji klinis sesuai dengan tujuan uji klinis yakni untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan Imunogenitas Vaksin Covid-19 Rekombinan (sel Sf9) untuk pencegahan Covid-19 pada orang dewasa berusia 18 Tahun dan ke atas.■ (goeng)

Sumber: PPID Dinkes Kota Bekasi
SIARAN PERS HUMAS KOTA BEKASI
Rabu, 29 September 2021